美國(guó)藥典USP788 不溶性微粒檢查儀
GB/T11446.9-2013電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法：
中國(guó)藥典2015版＆2020版0903不溶性微粒檢查法；美國(guó)藥典USP788，USP789，USP797；歐洲藥典EP10、EP9.0、EP8.0；英國(guó)藥典BP2019、BP2018；日本藥典JP17、JP16、JP15；印度藥典IP2015版；WHO國(guó)際藥典IntPh第四版；
產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
美國(guó)藥典USP788 不溶性微粒檢查儀，采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè)；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。
美國(guó)藥典USP788 不溶性微粒檢查儀產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
技術(shù)創(chuàng)新：
引用普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器；
雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)；
法規(guī)軟件：
五級(jí)權(quán)限管理，數(shù)據(jù)可自由備份還原，斷電保護(hù)，符合數(shù)據(jù)完整性；
審計(jì)追蹤，電子審計(jì)報(bào)告，電子簽名，符合FDA21CFRPart11法規(guī)的要求；
操作便捷：
中英文界面，檢測(cè)時(shí)間短，結(jié)果準(zhǔn)確穩(wěn)定，符合國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室操作習(xí)慣；
標(biāo)準(zhǔn)定制：
內(nèi)置閾值、粒徑曲線(xiàn)和脈沖阻值,可任意設(shè)定通道粒徑值；
1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿(mǎn)足510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求；
特色計(jì)量:
多家第三方計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)合作，讓您儀器驗(yàn)證和校準(zhǔn)無(wú)后顧之憂(yōu)。
美國(guó)藥典USP788 不溶性微粒檢查儀應(yīng)用范圍：
醫(yī)藥行業(yè)：溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè)；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；
水行業(yè)：水溶液、回注水、污水、自來(lái)水、純凈水、高純水、電子級(jí)水、超純水等液體進(jìn)行固體顆粒污染度檢測(cè)或不溶性微粒的檢測(cè)；
電子半導(dǎo)體行業(yè)：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圓加工等微粒檢測(cè)；
特殊化工行業(yè)：墨水&噴墨、納米材料、化工染料、潤(rùn)滑劑、清洗劑、有機(jī)液等微粒檢測(cè)；
其他行業(yè)：過(guò)濾產(chǎn)品，清潔度方面，食品飲料，化妝品等微粒檢測(cè)。
美國(guó)藥典USP788 不溶性微粒檢查儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T11446.9-2013電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法
中國(guó)藥典2015版＆2020版0903不溶性微粒檢查法；美國(guó)藥典USP788，USP789，USP797；歐洲藥典EP10、EP9.0、EP8.0；英國(guó)藥典BP2019、BP2018；日本藥典JP17、JP16、JP15；印度藥典IP2015版；WHO國(guó)際藥典IntPh第四版；
YBB00272004-2015包裝材料不溶性微粒測(cè)定法
GB8368輸液器具；ISO21510；ISO11171；
NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565；（國(guó)際版）
GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中國(guó)版）
1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿(mǎn)足510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
可根據(jù)客戶(hù)要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
美國(guó)藥典USP788 不溶性微粒檢查儀技術(shù)參數(shù)：
訂制要求：各類(lèi)液體檢測(cè)要求；
傳感器：第八代雙激光窄光檢測(cè)器；
測(cè)試軟件：V8.9分析測(cè)試軟件集成版&PC版；
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：滿(mǎn)足中國(guó)藥典2015&2020版、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典、GB8368等標(biāo)準(zhǔn)；
測(cè)試標(biāo)定：JJG1061或乳膠球或ISO21501；
操作方式：彩色液晶觸摸屏操作&無(wú)線(xiàn)鍵鼠組合；
檢測(cè)范圍：1-450um（0.03-3000um需選型)
特殊檢測(cè)：自定義1~100μm或者4~70μm（c）微粒，0.1μm或者0.1μm（c）任意檢測(cè)；
取樣方式：計(jì)量泵；
進(jìn)樣精度：<±1%
精確度：<±2.5%典型值；
重合精度：1000粒/mL（2.5%重合誤差）；
分辨率：>95%（按中國(guó)藥典2015&2020版校準(zhǔn)）<10%（按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn)）
通道數(shù)：1000個(gè)，可自定義4、6、8、16、32、64、128個(gè)尺寸范圍顆粒計(jì)數(shù)值測(cè)試；
取樣流速：5mL/min～150mL/min；
清洗流速：5mL/min～500mL/min；
流體溫度：0℃～80℃；
環(huán)境溫度：-15℃～50℃；
鑒定機(jī)構(gòu)：國(guó)防科工委顆粒度一級(jí)計(jì)量站116站或中國(guó)計(jì)量院國(guó)家西北計(jì)量測(cè)試中心
售后服務(wù)：普洛帝服務(wù)中心/中特計(jì)量檢測(cè)研究院
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